不溶性微粒檢查儀檢測丹紅注射液

1、功能：活血化瘀，通脈舒絡(luò)。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng)，證見：胸痛，胸悶，心悸，口眼歪斜，言語蹇澀，肢體麻木，活動不利等癥；冠心病、心絞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓。

2、檢測目的：進入人體血管的注射液里固體粒子粒徑＞5um，會對人體血管造成堵塞，從對生命產(chǎn)生威脅。因此要控制進入人體注射液里粒子的數(shù)量。

3、檢測儀器：PLD-601 不溶性微粒檢查儀：滿足2020版《中國藥典》、《美國藥典》及輸液器具GB8368等國家標準的規(guī)定，設(shè)有多種標準的專用檢測程序，可直接檢測注射液、無菌粉末及輸液器具中不溶性微粒的大小及數(shù)量。

檢測液樣：丹紅注射液

4、檢測過程：取4支10mL 注射液，混勻進樣或者單獨進樣都可以。啟動儀器，自定義8個粒徑值，切換到中國藥典標準里。每次吸入5mL樣量，檢測3次。取后2次的數(shù)據(jù)平均值為檢測結(jié)果。

5、結(jié)果判定：檢測結(jié)果參照下表：光阻法

檢測到的實際結(jié)果對照表格里的數(shù)據(jù)，如果在這個數(shù)據(jù)范圍內(nèi)，即判定丹紅注射液顆粒管控合格，大于這個結(jié)果，就要改進顆粒管控的工藝。

6、注意事項：

確保儀器的準確性：在使用前應(yīng)對儀器進行校準，以確保檢測結(jié)果的準確性。
避免交叉污染：清洗容器，避免容器壁上的顆粒進入檢測液樣；在百級清潔環(huán)境里進行檢測，避免空氣中的大顆粒進入檢測液樣。